La piattaforma elettronica dedicata
Tutte le pratiche amministrative che comprendono i documenti necessari alle autorizzazioni e allo svolgimento degli Studi Clinici in Humanitas, devono essere inserite su una piattaforma elettronica dedicata, il cui accesso è riservato ai proponenti che siano in possesso di credenziali.
Richiesta di credenziali
Esistono due modalità alternative di richiesta delle credenziali, cioè dei dati d’accesso, a seconda del richiedente:
- richiesta di credenziali da parte dell’azienda e/o istituzione
- richiesta di credenziali personali (nel caso di un soggetto incaricato dall’azienda o dall’istituzione)
Le credenziali verranno fornite entro 5 giorni lavorativi dalla richiesta.
1. Richiesta di credenziali da parte dell’azienda e/o istituzione
I Promotori o le CRO (Contract Research Organization) da loro delegate, possono richiedere credenziali univoche per i singoli utenti, oppure un solo codice per l’identificazione dell’utente con relativa parola chiave che sarà assegnata a tutti gli utenti interni che, per i singoli studi clinici, hanno la necessità di accedere alla Piattaforma della Ricerca Clinica.
Per procedere con la richiesta dei dati d’accesso è necessario:
1. spedire la versione cartacea della “Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione delle Cliniche Gavazzeni Spa” (scarica qui il documento in lingua italiana) – che corrisponde al documento in inglese “Terms of use of Cliniche Gavazzeni trials platform” (scarica qui il documento in lingua inglese) – firmata in originale dal Rappresentante Legale dell’Azienda, all’indirizzo:
Ufficio Sperimentazioni Cliniche – Cliniche Gavazzeni SpA
Via Mauro Gavazzeni 21
24125 Bergamo
2. Inviare via email una copia in formato digitale dello stesso documento “Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione delle Cliniche Gavazzeni Spa” (a scelta in Italiano o in inglese) firmata dal Rappresentante Legale dell’azienda all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche di Humanitas Gavazzeni, all’indirizzo: ufficiostudiesperimentazioni@gavazzeni.it
3. compilare e inviare via email una copia in formato digitale del documento utente singolo (se si vuole richiedere una credenziale univoca) o quello utenti multipli (se si vuole richiedere un codice che possa essere utilizzato da più utenti), all’indirizzo: ufficiostudiesperimentazioni@gavazzeni.it
2. Richiesta di credenziali personali (nel caso di un soggetto incaricato dall’azienda o dall’istituzione)
Nel caso in cui le credenziali siano richieste da un soggetto unico, su incarico dall’azienda o dall’istituzione di cui fa parte, lo stesso soggetto deve compilare questo modulo:
Come accedere alla piattaforma
Una volta ottenute le credenziali è possibile accedere alla piattaforma elettronica dedicata, dove dovranno essere inseriti tutti documenti necessari alle autorizzazioni e allo svolgimento degli Studi Clinici in Humanitas Gavazzeni.
Clicca qui per scaricare la versione aggiornata del Manuale per l’utilizzo della Piattaforma Sperimentazioni Cliniche di Humanitas Gavazzeni.
Clicca qui per scaricare l’elenco dei Documenti necessari per l’attivazione di una sperimentazione clinica.
CLICCA QUI PER ACCEDERE ALLA PIATTAFORMA ELETTRONICA DEDICATA.
Modulistica
Tariffario
- Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 3.000,00 + 2,00 marca da bollo.
- Il compenso richiesto dal Comitato Etico come Centro Coordinatore per la valutazione (Parere Unico) di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 4.000,00 + 2,00 marca da bollo.
- Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Emendamenti a Sperimentazioni Cliniche o di altra documentazione richiedente parere, promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 900,00 + 2,00 marca da bollo. *Dal 1 Gennaio 2020 l’onere per la valutazione di un emendamento sostanziale ammonta ad € 1500,00 + 2,00 marca da bollo.
- Il Comitato Etico non richiede alcun compenso per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche, Emendamenti o altro da parte di promotori no-profit, come da D.M 17 Dicembre 2004.
Coordinate bancarie per l’esecuzione del bonifico a favore di Humanitas Gavazzeni
Il Promotore della sperimentazione è tenuto a versare tali oneri a Humanitas Gavazzeni contestualmente all’invio della documentazione in Comitato Etico o entro sette giorni prima della seduta.
Nome del beneficiario titolare del conto | CLINICHE GAVAZZENI SPA Codice Fiscale: 00468520168 Partita Iva Gruppo Humanitas: 10982360967 |
| Indirizzo del beneficiario | Via Mauro Gavazzeni 21 24125 Bergamo Italy |
| Nome della banca | Intesa San Paolo Piazza Matteotti 1 – 24100 Bergamo |
| N. c/c bancario | IBAN: IT 37 M 03069 11100 100000017601 SWIFT/BIC CODICE: BCITITMM C.C. NUMERO: 100000000017 |
Si ricorda di specificare nella distinta di bonifico il riferimento del protocollo/emendamento che si sottopone a valutazione.
La ricerca clinica in Humanitas Gavazzeni: sperimentazione, gestione e responsabilità
Per quanto riguarda la Ricerca Clinica, ovvero la sperimentazione sui pazienti, la sua gestione e le responsabilità, si rimanda alla parte del sito intitolata “La Ricerca Clinica in Humanitas Gavazzeni”.