Gli ospedali Humanitas Gavazzeni e Humanitas Castelli rappresentano un interessante polo di attività e di attrazione per studi clinici di interesse nazionale e internazionale. Questo si deduce dal progressivo incremento annuale del numero delle Sperimentazioni Cliniche proposte e approvate, sia nell’ambito diagnostico sia in quello terapeutico.
I settori interessati sono: l’oncologia, la cardiologia, l’oculistica, l’ortopedia, la neurologia e l’endocrinologia. Fino a oggi sono stati deliberati e attivati 255 studi clinici.
La struttura è autorizzata a condurre studi osservazionali retrospettivi e prospettici nonché sperimentazioni cliniche di tipo farmacologico di fase II e III. Inoltre è autorizzata a condurre ricerche cliniche su dispositivi.
INFORMAZIONI ESSENZIALI SULLA RICERCA CLINICA
IN HUMANITAS GAVAZZENI E HUMANITAS CASTELLI
Che cos’è una Sperimentazione Clinica (o Ricerca Clinica)?
La sperimentazione clinica (ricerca clinica) è uno studio effettuato su pazienti allo scopo di valutare sicurezza ed efficacia di nuovi trattamenti, procedure o dispositivi medici oppure nuove modalità di utilizzo di terapie o procedure già note. La ricerca clinica può anche registrare i risultati di trattamenti o procedure standard e in questo caso viene chiamata osservazionale. Il campo di applicazione della ricerca clinica può anche riguardare le attività diagnostiche.
Qual è il documento di riferimento di una Sperimentazione Clinica?
Ogni studio clinico deve essere descritto su un documento che si chiama protocollo. Il protocollo riporta l’oggetto dello studio, i suoi obiettivi, le modalità di svolgimento della sperimentazione, la modalità di raccolta e di analisi dei dati, e descrive le caratteristiche dei pazienti che vengono reclutati, nonché tutte le tappe e le registrazioni per la durata dello studio.
Riporta inoltre i criteri di inclusione che descrivono i requisiti del campione oggetto dello studio e i criteri di esclusione che definiscono i casi non ammissibili.
Quanti tipi di Sperimentazione Clinica esistono?
Si è già detto che gli studi possono riguardare farmaci (e in questo caso si definiscono farmacologici), oppure dispositivi medici (device). Gli studi possono non comportare interventi sui pazienti e dunque si chiamano osservazionali (retrospettivi o prospettici), e riguardano la semplice registrazione di quanto avviene nella normale pratica clinica. Oppure possono comportare interventi sui pazienti, per cui si chiamano studi interventistici.
Gli studi farmacologici vengono classificati in fasi:
- Fase I: valutazione della sicurezza in termini di dosaggio e di effetto biologico di un nuovo farmaco o una nuova terapia
- Fase II: ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia della terapia
- Fase III: conferma dell’efficacia a lungo termine, confrontando la nuova terapia con lo standard della pratica clinica
- Fase IV o post-marketing: studio a lungo termine della sicurezza del trattamento.
Quali sono i principi fondamentali che devono essere rispettati in una sperimentazione clinica che rispetti le direttive della Legge vigente e dell’Etica?
La sperimentazione clinica deve:
- rispettare la volontà consapevole di adesione del paziente, il quale deve dare il proprio consenso informato dopo essere stato adeguatamente informato sulle sue condizioni di salute, sulla finalità della sperimentazione, sui vantaggi e svantaggi, sulle procedure, sugli eventuali effetti negativi, nonché sull’eventuale utilità derivante per l’individuo e per la comunità (foglio informativo per il paziente e consenso informato). Il consenso informato può essere ritirato in ogni momento dello studio
- ricevere preliminarmente l’approvazione sull’eticità della sperimentazione da parte di un Comitato Etico Indipendente, che garantisce il rispetto dei diritti del paziente, inclusa la privacy, la sicurezza e la copertura assicurativa in caso di eventi avversi
- produrre dati scientificamente affidabili e robusti, che diano risposte con validità statistica e scientifica significativa
- definire nel protocollo/contratto la proprietà dei dati che derivano dallo studio.
Quali sono i responsabili di una Sperimentazione Clinica?
I responsabili di una Sperimentazione Clinica sono:
- Investigatore Principale (P.I): è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un Centro di sperimentazione
- Sponsor o Promotore: Il promotore di uno studio clinico è definito come “una persona, società, istituzione, oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica”. Anche lo stesso P.I. che propone e organizza uno studio clinico può essere Promotore. Può esistere un Promotore diverso dal P.I. quando la ricerca è promossa da un’Università o da un’Istituzione di ricerca
- Comitato Etico: è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, e da esperti di diversa estrazione, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato Etico può esprime parere favorevole, parere favorevole con riserva, parere non favorevole. Il Comitato Etico di riferimento per le Sperimentazioni Cliniche che si svolgono in Humanitas Gavazzeni e Castelli è il Comitato Etico Indipendente di ICH (Istituto Clinico Humanitas Rozzano)
- Responsabile Legale dell’Ente in cui si svolge la sperimentazione: è l’Amministratore Delegato o il Direttore Generale della Struttura che ospita i malati in cui avviene la sperimentazione. Il Legale Rappresentante firma la convenzione economica e si assume la responsabilità legale e giuridica dello svolgimento della Sperimentazione presso il Centro.
A chi si deve rivolgere un soggetto esterno per aver informazioni sulle Sperimentazioni Cliniche che si svolgono in Humanitas Gavazzeni e Castelli?
Chi volesse avere informazioni sulle sperimentazioni cliniche che sono in svolgimento in Humanitas Gavazzeni e Castelli può rivolgersi all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche di cui le coordinate sono:
UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE:
- telefono: 035-4204333
- email: ufficiostudiesperimentazioni@gavazzeni.it
L’Ufficio Sperimentazioni Cliniche, a seconda del quesito e dell’interlocutore (medico, sanitario o paziente), gestirà la risposta direttamente oppure indirizzerà il quesito al Medico P.I. di riferimento o alle Direzioni competenti.
Quali sono le aree nelle quali vengono svolte le Sperimentazioni Cliniche in Humanitas Gavazzeni e Castelli?
STUDI PER AREA E REPARTI COINVOLTI
Il 31% delle sperimentazioni cliniche viene svolto nell’area oncologica; a seguire l’area Cardiologica svolge il 14% delle sperimentazioni totali; il 3% degli studi clinici viene svolto invece nell’Ortopedia; il 3% nell’Unità Operativa di Anestesiologia e Terapia Intensiva; nell’Area medica viene svolto il 9% delle sperimentazioni e nelle Unità Operative di Neurologia, Oculistica e Chirurgia sono presenti rispettivamente il 9%, il 7% e il 6% delle sperimentazioni totali. Le restanti Unità Operative sono coinvolte nella ricerca per un 18%.
Quali sono gli Studi Clinici attualmente attivi in Humanitas Gavazzeni e Castelli?
Di seguito l’elenco aggiornato delle sperimentazioni cliniche attualmente attive in Humanitas Gavazzeni e Castelli
| Titolo | Codice dello Studio | Area di Interesse | Investigator | Fase dello studio |
| Carcinoma mammario T1-T2: confronto fra asporatazione e conservazione dei linfonodi acellari in presenza di metastasi al linfonodo sentinella | SINODAR ONE | Senologia | Dott. Massimo Grassi | osservazionale |
| Misura degli effetti di un percorso di Beauty Therapy sul Benessere Psicologico e sull’Immagine Corporea in un gruppo di pazienti affette da carcinoma della mammella in trattamento farmacologico | BEAUTHY THERAPY | Senologia | Dott. Massimo Grassi | osservazionale |
| NEONOD2: carcinoma mammario T1-T2-T3/cN+: conservazione dei linfonodi ascellari in presenza di micrometastasi nel linfonodi sentinella se cN- dopo chemioterapia neoadiuvante | NEONOD2 | Senologia | Dott. Massimo Grassi | 3 |
| Sequele cognito-affettive in pazienti guariti da COVID-19: studio osservazionale | Sequele Covid | Neurologia | Dott.ssa Paola Merlo | osservazionale |
| Manifestazioni neurologiche durante infezione da n-CoV-19 (NEURO-COVID) | NEURO-COVID | Neurologia | Dott.ssa Paola Merlo | osservazionale |
| Il ruolo della riserva cognitiva come moderatore degli effetti del Covid-19 in pazienti con decadimento cognitivo lieve | RISERVA COGNITIVA | Neurologia | Dott.ssa Paola Merlo | osservazionale |
| Arthroscopic sholuder stabilization in contact sports players – ARCON | ARCON | Ortopedia Spalla | Dott. Eugenio Cesari | osservazionale |
| Capsulite Adesiva Idiopatica e Pandemia da SARS-CoV-2: indagine sulle correlazioni immunologiche e psicologiche | CAI-COV-Psi | Ortopedia Spalla | Dott. Eugenio Cesari | osservazionale |
| Radioterapia Stereotassica Prostatica con o senza terapia Androgeno-soppressiva: uno studio randomizzato di fase III | SPA | Radioterapia | Dott. Paolo Ghirardelli | 3 |
| ItaLynch: “mainstreaming” della diagnosi della Sindrome di Lynch | ITALYNCH | Oncologia | Dott.ssa Laura Pala | osservazionale |
| A randomized, phase IIb study of adjuvant durvalumab (MEDI4736) plus regorafenib vs untreated control in stage IV colorectal cancer patients with no evidence of disease (NED): VIVA trial | VIVA | Oncologia | Dott.ssa Laura Pala | 2 |
| Studio RWE sulle terapie anti-VEGF nella degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare in Italia: analisi dell’aderenza, dell’esigenze, dei costi e dell’efficacia nella reale pratica clinica: lo studio RADIANCE | RADIANCE ML43667 | Oculistica | Prof. Mario Romano | osservazionale |
| La terapia focale per il tumore della prostata organo confinato | ICH-018 | Urologia | Dott. Vincenzo Maria Altieri | osservazionale |
| Confronto randomizzato dei risultati clinici di un innesto arterioso singolo rispetto a innesti arteriosi multipli | ROMA | Cardiochirurgia | Dott. Alfonso Agnino | 3 |
| Approccio ibrido con pallone medicato a rilascio di paclitaxel in combinazione con stent medicato di nuova generazione nel trattamento di lesioni coronariche lunghe e diffuse | HYPER | Cardiologia | Dott. Davide Cao | osservazionale |
| Studio multicentrico randomizzato, in aperto di fase II/III, volto a confrontare BI 907828 e doxorubicina come trattamento di prima linea in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato. | Brightline-1 | Oncologia | Dott. Tommaso Martino De Pas | 3 |
| A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intravenous FDY-5301 in Patients with an Anterior ST-Elevation Myocardial Infarction | IOCYTE AMI-3-FARADAY | Cardiologia | Dott. Alberto Cremonesi | 3 |
| Rilevazione e classificazione del delirio nel paziente cardiochirurgico con monitoraggio multimodale | TRIMODAL STUDY | Terapia Intensiva | Dott. Lorenzo Peluso | osservazionale |
| Home Monitoring Expert Alliance – Registro permanente dei dispositivi cardiaci impiantabili elettronici sotto controllo remoto | HMEA | Elettrofisiologia | Dott. Eduardo Celentano | osservazionale |
| Outcome in pazienti con adenocarcinoma polmonare con trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule dopo resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR: studio osservazionale retrospettivo e prospettico internazionale multicentrico | Refrattario | Oncologia | Dott.ssa Chiara Catania | osservazionale |
| Caratteristiche radiomiche del tumore e dell’interfaccia fegato-tumore nei pazienti con metastasi epatiche da tumore colo-rettale. Identificazione di nuovi fattori prognostici | LIVRADMET | Chirurgia | Prof. Luca Viganò | osservazionale |
| Ruolo dell’Ecografia epatica intraoperatoria nei pazienti affetti da tumore neuroendocrino gastro-intestinale o pancreatico senza evidenza di metastasi epatiche all’imaging preoperatorio | ECHONET | Chirurgia | Prof. Luca Viganò | osservazionale |
| Uninterrupted Direct-Acting Oral Anticoagulation In Patients Undergoing Transradial Percutaneous Coronary Procedures-DOAC-SOSTOP study | DOAC-SOSTOP | Cardiologia | Dott. Davide Cao | osservazionale |
| Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>= 65aa) con linfoma di Hodgkin di tipo classico sottoposti al momento della diagnosi a valutazione geriatric multidimensionale VGM | FIL | Ematologia | Dott. Daniele Laszlo | osservazionale |
| Profilassi antibiotica con fosfomicina per la prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti (IVUR) nei soggetti in cateterismo vescicale ad intermittenza (CIC) | CIC | Urologia | Dott. Oreste Risi | osservazionale |
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