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La Ricerca Clinica in Humanitas Gavazzeni

Gli ospedali Humanitas Gavazzeni e Humanitas Castelli rappresentano un interessante polo di attività e di attrazione per studi clinici di interesse nazionale e internazionale. Questo si deduce dal progressivo incremento annuale del numero delle Sperimentazioni Cliniche proposte e approvate, sia nell’ambito diagnostico sia in quello terapeutico.

I settori interessati sono: l’oncologia, la cardiologia, l’oculistica, l’ortopedia, la neurologia e l’endocrinologia. Fino a oggi sono stati deliberati e attivati 255 studi clinici.

La struttura è autorizzata a condurre studi osservazionali retrospettivi e prospettici nonché sperimentazioni cliniche di tipo farmacologico di fase II e III. Inoltre è autorizzata a condurre ricerche cliniche su dispositivi.

INFORMAZIONI ESSENZIALI SULLA RICERCA CLINICA

IN HUMANITAS GAVAZZENI E HUMANITAS CASTELLI

Che cos’è una Sperimentazione Clinica (o Ricerca Clinica)?

La sperimentazione clinica (ricerca clinica) è uno studio effettuato su pazienti allo scopo di valutare sicurezza ed efficacia di nuovi trattamenti, procedure o dispositivi medici oppure nuove modalità di utilizzo di terapie o procedure già note. La ricerca clinica può anche registrare i risultati di trattamenti o procedure standard e in questo caso viene chiamata osservazionale. Il campo di applicazione della ricerca clinica può anche riguardare le attività diagnostiche.

Qual è il documento di riferimento di una Sperimentazione Clinica?

Ogni studio clinico deve essere descritto su un documento che si chiama protocollo. Il protocollo riporta l’oggetto dello studio, i suoi obiettivi, le modalità di svolgimento della sperimentazione, la modalità di raccolta e di analisi dei dati, e descrive le caratteristiche dei pazienti che vengono reclutati, nonché tutte le tappe e le registrazioni per la durata dello studio.

Riporta inoltre i criteri di inclusione che descrivono i requisiti del campione oggetto dello studio e i criteri di esclusione che definiscono i casi non ammissibili.

Quanti tipi di Sperimentazione Clinica esistono?

Si è già detto che gli studi possono riguardare farmaci (e in questo caso si definiscono farmacologici), oppure dispositivi medici (device). Gli studi possono non comportare interventi sui pazienti e dunque si chiamano osservazionali (retrospettivi o prospettici), e riguardano la semplice registrazione di quanto avviene nella normale pratica clinica. Oppure possono comportare interventi sui pazienti, per cui si chiamano studi interventistici.

Gli studi farmacologici vengono classificati in fasi:

  • Fase I: valutazione della sicurezza in termini di dosaggio e di effetto biologico di un nuovo farmaco o una nuova terapia
  • Fase II: ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia della terapia
  • Fase III: conferma dell’efficacia a lungo termine, confrontando la nuova terapia con lo standard della pratica clinica
  • Fase IV o post-marketing: studio a lungo termine della sicurezza del trattamento.

Quali sono i principi fondamentali che devono essere rispettati in una sperimentazione clinica che rispetti le direttive della Legge vigente e dell’Etica?

La sperimentazione clinica deve:

  • rispettare la volontà consapevole di adesione del paziente, il quale deve dare il proprio consenso informato dopo essere stato adeguatamente informato sulle sue condizioni di salute, sulla finalità della sperimentazione, sui vantaggi e svantaggi, sulle procedure, sugli eventuali effetti negativi, nonché sull’eventuale utilità derivante per l’individuo e per la comunità (foglio informativo per il paziente e consenso informato). Il consenso informato può essere ritirato in ogni momento dello studio
  • ricevere preliminarmente l’approvazione sull’eticità della sperimentazione da parte di un Comitato Etico Indipendente, che garantisce il rispetto dei diritti del paziente, inclusa la privacy, la sicurezza e la copertura assicurativa in caso di eventi avversi
  • produrre dati scientificamente affidabili e robusti, che diano risposte con validità statistica e scientifica significativa
  • definire nel protocollo/contratto la proprietà dei dati che derivano dallo studio.

Quali sono i responsabili di una Sperimentazione Clinica?

I responsabili di una Sperimentazione Clinica sono:

  1. Investigatore Principale (P.I): è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un Centro di sperimentazione
  2. Sponsor o Promotore: Il promotore di uno studio clinico è definito come “una persona, società, istituzione, oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica”. Anche lo stesso P.I. che propone e organizza uno studio clinico può essere Promotore. Può esistere un Promotore diverso dal P.I. quando la ricerca è promossa da un’Università o da un’Istituzione di ricerca
  3. Comitato Etico: è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, e da esperti di diversa estrazione, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato Etico può esprime parere favorevole, parere favorevole con riserva, parere non favorevole. Il Comitato Etico di riferimento per le Sperimentazioni Cliniche che si svolgono in Humanitas Gavazzeni e Castelli è il Comitato Etico Indipendente di ICH (Istituto Clinico Humanitas Rozzano)
  4. Responsabile Legale dell’Ente in cui si svolge la sperimentazione: è l’Amministratore Delegato o il Direttore Generale della Struttura che ospita i malati in cui avviene la sperimentazione. Il Legale Rappresentante firma la convenzione economica e si assume la responsabilità legale e giuridica dello svolgimento della Sperimentazione presso il Centro.

A chi si deve rivolgere un soggetto esterno per aver informazioni sulle Sperimentazioni Cliniche che si svolgono in Humanitas Gavazzeni e Castelli?

Chi volesse avere informazioni sulle sperimentazioni cliniche che sono in svolgimento in Humanitas Gavazzeni e Castelli può rivolgersi all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche di cui le coordinate sono:

UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE:

L’Ufficio Sperimentazioni Cliniche, a seconda del quesito e dell’interlocutore (medico, sanitario o paziente), gestirà la risposta direttamente oppure indirizzerà il quesito al Medico P.I. di riferimento o alle Direzioni competenti.

Quali sono le aree nelle quali vengono svolte le Sperimentazioni Cliniche in Humanitas Gavazzeni e Castelli?

STUDI PER AREA E REPARTI COINVOLTI

Il 31% delle sperimentazioni cliniche viene svolto nell’area oncologica; a seguire l’area Cardiologica svolge il 14% delle sperimentazioni totali; il 3% degli studi clinici viene svolto invece nell’Ortopedia; il 3% nell’Unità Operativa di Anestesiologia e Terapia Intensiva; nell’Area medica viene svolto il 9% delle sperimentazioni e nelle Unità Operative di Neurologia, Oculistica e Chirurgia sono presenti rispettivamente il 9%, il 7% e il 6% delle sperimentazioni totali. Le restanti Unità Operative sono coinvolte nella ricerca per un 18%.

Quali sono gli Studi Clinici attualmente attivi in Humanitas Gavazzeni e Castelli?

Di seguito l’elenco aggiornato delle sperimentazioni cliniche attualmente attive in Humanitas Gavazzeni e Castelli

TitoloCodice dello StudioArea di Interesse InvestigatorFase dello studio
Carcinoma mammario T1-T2: confronto
fra asporatazione e conservazione
dei linfonodi acellari in presenza
di metastasi al linfonodo sentinella
SINODAR ONESenologiaDott.
Massimo
Grassi
osservazionale
Misura degli effetti di un percorso
di Beauty Therapy sul Benessere Psicologico e sull’Immagine Corporea in un gruppo
di pazienti affette da carcinoma della mammella in trattamento farmacologico
BEAUTHY THERAPYSenologiaDott.
Massimo
Grassi
osservazionale
NEONOD2: carcinoma mammario
T1-T2-T3/cN+: conservazione dei linfonodi ascellari in presenza di micrometastasi
nel linfonodi sentinella se cN-
dopo chemioterapia neoadiuvante
NEONOD2SenologiaDott. Massimo
Grassi
3
Sequele cognito-affettive in pazienti guariti
da COVID-19: studio osservazionale
Sequele CovidNeurologiaDott.ssa
Paola
Merlo
osservazionale
Manifestazioni neurologiche durante infezione
da n-CoV-19 (NEURO-COVID)
NEURO-COVIDNeurologiaDott.ssa
Paola
Merlo
osservazionale
Il ruolo della riserva cognitiva come moderatore degli effetti del Covid-19 in pazienti
con decadimento cognitivo lieve
RISERVA COGNITIVANeurologiaDott.ssa
Paola
Merlo
osservazionale
Arthroscopic sholuder stabilization in contact sports players – ARCONARCONOrtopedia SpallaDott.
Eugenio Cesari
osservazionale
Capsulite Adesiva Idiopatica e Pandemia
da SARS-CoV-2: indagine sulle correlazioni immunologiche e psicologiche
CAI-COV-PsiOrtopedia SpallaDott.
Eugenio Cesari
osservazionale
Radioterapia Stereotassica Prostatica
con o senza terapia Androgeno-soppressiva: uno studio randomizzato di fase III
SPARadioterapiaDott.
Paolo
Ghirardelli
3
ItaLynch: “mainstreaming”
della diagnosi della Sindrome di Lynch
ITALYNCHOncologiaDott.ssa Laura Palaosservazionale
A randomized, phase IIb study
of adjuvant durvalumab (MEDI4736)
plus regorafenib vs untreated control
in stage IV colorectal cancer patients
with no evidence of disease (NED): VIVA trial
VIVAOncologiaDott.ssa Laura Pala2
Studio RWE sulle terapie anti-VEGF nella degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare in Italia: analisi dell’aderenza, dell’esigenze, dei costi e dell’efficacia nella reale pratica clinica: lo studio RADIANCERADIANCE
ML43667
OculisticaProf.
Mario Romano
osservazionale
La terapia focale per il tumore della prostata organo confinatoICH-018UrologiaDott.
Vincenzo Maria Altieri
osservazionale
Confronto randomizzato dei risultati clinici
di un innesto arterioso singolo rispetto
a innesti arteriosi multipli
ROMACardiochirurgiaDott.
Alfonso Agnino
3
Approccio ibrido con pallone medicato
a rilascio di paclitaxel in combinazione
con stent medicato di nuova generazione
nel trattamento di lesioni
coronariche lunghe e diffuse
HYPERCardiologiaDott.
Davide
Cao
osservazionale
Studio multicentrico randomizzato,
in aperto di fase II/III, volto a confrontare
BI 907828 e doxorubicina come trattamento
di prima linea in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato.
Brightline-1OncologiaDott.
Tommaso Martino
De Pas
3
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study
of Intravenous FDY-5301 in Patients with
an Anterior ST-Elevation Myocardial Infarction
IOCYTE AMI-3-FARADAYCardiologiaDott.
Alberto Cremonesi
3
Rilevazione e classificazione del delirio
nel paziente cardiochirurgico
con monitoraggio multimodale
TRIMODAL STUDYTerapia IntensivaDott.
Lorenzo
Peluso
osservazionale
Home Monitoring Expert Alliance – Registro permanente dei dispositivi cardiaci impiantabili elettronici sotto controllo remotoHMEAElettrofisiologiaDott.
Eduardo Celentano
osservazionale
Outcome in pazienti con adenocarcinoma polmonare con trasformazione in carcinoma polmonare a piccole cellule dopo resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR: studio osservazionale retrospettivo
e prospettico internazionale multicentrico
RefrattarioOncologiaDott.ssa Chiara
Catania
osservazionale
Caratteristiche radiomiche del tumore
e dell’interfaccia fegato-tumore
nei pazienti con metastasi epatiche
da tumore colo-rettale. Identificazione
di nuovi fattori prognostici
LIVRADMETChirurgiaProf.
Luca
Viganò
osservazionale
Ruolo dell’Ecografia epatica
intraoperatoria nei pazienti affetti da tumore neuroendocrino gastro-intestinale
o pancreatico senza evidenza di metastasi epatiche all’imaging preoperatorio
ECHONETChirurgiaProf.
Luca
Viganò
osservazionale
Uninterrupted Direct-Acting Oral Anticoagulation In Patients Undergoing Transradial Percutaneous Coronary Procedures-DOAC-SOSTOP studyDOAC-SOSTOPCardiologiaDott.
Davide
Cao
osservazionale
Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>= 65aa) con linfoma di Hodgkin di tipo classico sottoposti al momento della diagnosi a valutazione geriatric multidimensionale VGMFILEmatologiaDott.
Daniele Laszlo
osservazionale
Profilassi antibiotica con fosfomicina
per la prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti (IVUR) nei soggetti in cateterismo vescicale ad intermittenza (CIC)
CICUrologiaDott.
Oreste
Risi
osservazionale

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